北京东林昌盛生物科技有限公司成功获得“医疗器械经营企业许可证（第二、三类）”-商家动态-资讯-生物在线

经过几个月各项材料的准备，北京市药品监督管理局的材料审查及现场审查，北京东林昌盛生物科技有限公司申请的医疗器械经营企业许可证（第二、三类）终于一次性通过了审查，并于2012年2月8日获得了中华人民共和国“医疗器械经营企业许可证（第二、三类）”证书。

本次申请的经营范围为：Ⅲ类：注射穿刺器械；Ⅱ类：医用化验和基础设备器具；消毒和灭菌设备及器具；具体经营的产品为: 采血管、一次性注射器以及高压蒸汽灭菌器。

医疗器械经营企业许可证（第二、三类）的申请成功证明了北京东林昌盛生物科技有限公司具备了：

（一）与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

（二）与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）健全的产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

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